概述

康美医疗 (CONMED Corporation)将 Sigmetrix 的 CETOL 6σ 公差分析软件应用于一次性穿刺器的结构优化。该装置是微创外科技术的一次早期突破。在设计阶段，团队发现“测量临界间隙”存在尺寸偏差、超出预期范围，可能在手术中造成患者皮肤损伤；进一步排查显示，问题根源在于“确定的标称设计未能保持居中”。借助 CETOL 6σ，工程师对该零部件的关键尺寸进行敏感度与贡献度分析，降低了因装配偏差导致的潜在风险。

需要指出的是，类似“设计合理、试产卡壳”的情形在医疗器械行业并不罕见；借助 CETOL 6σ 这类公差分析软件，企业可在数字样机阶段快速定位关键尺寸、量化多因素耦合风险，并通过迭代验证把一次合格率提升、后期修模次数降低，进而缩短整体开发周期。因此，当项目出现合格率不足、成本居高或开发周期紧张等瓶颈时，除传统经验试制或 Excel 手工计算外，不妨考虑引入三维公差分析软件 CETOL 这一已被验证的辅助工具。

一次性穿刺器

一次性穿刺器由金属或塑料刃口、密封膜及外套管组成，可在体壁形成微小切口并保持气腹稳定，为内窥镜、吻合器等提供通道。技术演进聚焦“更小切口、更低创伤、更可靠密封”，已用于普外、妇科、泌尿及减重等微创场景。

CETOL 6σ 如何帮助康美医疗优化穿刺器结构设计

CETOL 6σ 通过先进的三维公差分析技术，帮助康美医疗在穿刺器设计阶段实现精准优化，具体体现在以下几个方面：

1. 法规符合性

利用三维公差分析，协助企业在设计阶段满足符合 FDA: QS 条例 21 CFR 第 820、820.1, 820.3, 820.100，产品具有可预测性和内在安全性。

2. 尺寸链优化

原型阶段关键尺寸链的 Sigma=1.26（约 Cpk 0.42），一次合格率约 89.57% 初始设计统计合格率是失败的；通过敏感度与贡献度分析，CETOL可以定位主要变异来源并进行公差再分配，使产品合格率再次得到提高。

3. 制造风险前置

在最坏工况分析中，目标结果出现负值（-0.030 mm 等），软件提前揭示极端公差叠加风险，减少后期修模次数。

4. 开发效率提升

自动化公差分析缩短验证周期，降低重复试制成本。

关于康美医疗 (CONMED Corporation)

康美医疗 (CONMED Corporation) 是全球微创外科与运动医学技术的创新者，核心业务涵盖一次性电外科器械、关节镜植入物、患者监护系统及一体化手术室解决方案。CONMED 在全球关节镜动力刨削系统处于全球领先地位，一次性电外科笔在美国市场据公司内部统计占有率领先；截至 2024 年，其 FDA 获批的微创外科器械已突破数十项，技术覆盖腹腔镜、胸腔镜、机器人辅助手术全流程。

官网：www.conmed.com