一、AI在CSR撰写中的实际应用

1.1 自动化数据整合与报告生成

1.1.1 数据提取与汇总

• AI自动从EDC、实验室系统、安全数据库提取数据，生成统计图表和表格，如人口统计学、疗效终点、安全性事件表，减少人工操作。

1.1.2 动态报告生成

• 基于预设模板，AI自动填充数据结果，如自动生成“患者处置流程图”或“实验室异常值汇总表”，降低人工复制粘贴错误。

1.2 智能文本撰写与优化

1.2.1 叙述性章节辅助

• AI根据结构化数据自动生成“安全性事件描述”或“疗效分析”初稿，医学写作人员只需修订，提高撰写效率。

1.2.2 语言合规性检查

• NLP模型自动识别表述模糊、术语不一致或监管要求冲突，如MedDRA编码匹配、ICH E3指南，确保报告合规性。

1.3 高效的质量控制（QC）

1.3.1 跨文档一致性校验

• AI对比CSR正文、统计表格、附录数据的一致性，如正文中提到的“SAE发生率3%”是否与安全性表格匹配，提升数据准确性。

1.3.2 版本差异追踪

• 自动识别报告修订版与初稿间的数据/文本变动，避免人工漏查，确保版本更新的完整性。

1.4 深度数据洞察

1.4.1 安全性信号挖掘

• 通过NLP分析研究者评论或患者日记，识别未在预设编码中体现的潜在风险，如“患者提及短暂视力模糊”可能被归类为神经系统事件。

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